گروه خبري : عمومی
تاريخ انتشار : 1398/01/21 - 14:24
كد :70

مصوبات دومین جلسه کمیته تسهیل فرآیند تامین تجهیزات پزشکی در تعیین تکلیف پرونده های ثبت تولید داخل که در وضعیت اعلام نقص هستند/ تسهیل و تسریع در روند ص

رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: در دومین جلسه کمیته تسهیل در فرآیند تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی مورخ 1397/12/27 موضوع تعیین تکلیف پرونده های ثبت وسیله پزشکی تولید داخل که در وضعیت اعلام نقص قرار دارند و اعلام لیست نواقص آنها بررسی و در راستای تسهیل و تسریع در روند صدور پروانه ساخت موارد ذیل به تصویب رسید:


مصوبات دومین کمیته تسهیل در فرآیند تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی مورخ 1397/12/27

1-در راستای تسهیل و تسریع در روند صدور پروانه ساخت، شرکت های تولیدکننده دارای پرونده ثبت وسیله پزشکی که مطابق لیست پیوست، پرونده آنها در وضعیت اعلام نقص توسط کارشناس کیفی قرار دارد، با الصاق مستندات اعلام شده مطابق لیست و  ثبت نهایی پرونده و ارجاع سیستمی آن به کارشناس کیفی پرونده، می توانند اقدام به دریافت IRC و ارسال درخواست پروانه ساخت اقدام نمایند.

2-در صورت کامل بودن مستندات اعلام شده، پروانه ساخت در مدت یک هفته صادر خواهد شد.

3-فرم اظهار نامه تطابق ، BOM و OPC می بایست در ردیف 22 فرم ثبت وسیله (تاییده خود اظهاری) الصاق گردد.

نمونه فرم لیست تامین کنندگان (Bill of Material - BOM)
نمونه فرم اظهار نامه تطابق (Declaration of Conformity)
مشاهده لیست نواقص اعلام شده به شرکت های تولیدکننده

نظرات كاربران :
نام :
ايميل :
متن نظر : * 
 
متن بالا را وارد نماييد*